制藥廠房凈化工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能*保證藥品的質(zhì)量。根據(jù)GMP對潔凈廠房的要求，有幾項重要參數(shù)應給予重視。

　　

　　1、潔凈度

　　

　　工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題？根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設計參數(shù)是設計中的根本問題。CMP中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒等?？刂茐m源進入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設備采用密閉式排風除塵裝置外，對空調(diào)系統(tǒng)的新回風和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過濾。

　　

　　2、換氣次數(shù)

　　

　　一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需8-10次，然而制藥廠房凈化工程的換氣次需要12次，高級別則需幾百次，顯然換氣次數(shù)的差別造成風量能耗的巨大差異。凈化工程在設計中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運行結(jié)果不達標，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。

　　

　　3、氣流組織

　　

　　潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。目前，制藥廠房凈化工程設計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的，如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式。10萬級及1萬級的潔凈室設計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的方式。

　　

　　4、溫濕度

　　

　　除特殊工藝外，從采暖通風空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。

　　

　　另外，制藥廠房凈化工程還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮。